تعتمد التوصية الإيجابية على دراستين من المرحلة الثالثة
تظهر البيانات تحسينات مبكرة ومستمرة في الرؤية مع استخدام فابيزمو®
تمت الموافقة على فابيزمو® في الولايات المتحدة واليابان لعلاج المصابين بـ “انسداد الوريد الشبكي”
أعلنت شركة روش للأدوية، والتي تمثلها شركة علي عبد الوهاب المطوع التجارية في الكويت، أن لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية قد اعتمدت رأياً إيجابياً بشأن تمديد ترخيص دواء فابيزمو® (فاريسيماب) ليشمل استخدامه علاج ضعف البصر الناتج عن الوذمة البقعية الناتجة عن انسداد الوريد الشبكي (RVO)، ومن المتوقع صدور قرار نهائي بشأن الموافقة من المفوضية الأوروبية في المستقبل القريب.
وقال المدير الطبي ورئيس قسم تطوير المنتجات العالمية في شركة روش: “تمثل توصية CHMP هذه خطوة مهمة نحو توفير فابيزمو® لعدد أكبر من المرضى الذين يعانون من فقدان البصر في العالم”. وأضاف: “ندرك تماماً التأثير المدمر الذي يمكن أن يحدثه انسداد الوريد الشبكي على الحياة اليومية واستقلالية المرضى، لذلك نأمل أن يقدم فابيزمو® خياراً علاجياً جديداً يمكن أن يساعد بشكل فعال في الحفاظ على رؤيتهم وتحسينها”.
يعتمد قرار CHMP على بيانات كاملة تم جمعها خلال 72 أسبوعاً من دراسات المرحلة الثالثة BALATON وCOMINO التي تقيّم فابيزمو® في أكثر من 1200 شخص مصاب بـ الوذمة البقعية بسبب الإصابة بمرض انسداد الأوردة الشبكية RVO الفرعية والمركزية (BRVO and CRVO). في كلتا الدراستين، أظهر فابيزمو® تحسينات الرؤية المبكرة والمستمرة بشكل لا يقل عن دواء أفليبيرسيبت aflibercept، وتجفيف الشبكية القوي. كما أظهر المرضى القدرة على تحمل دواء فابيزمو بشكل جيد، وكان الملف الأمني للعلاج متسقاً مع الدراسات السابقة. هذا ويتم عادةً إعطاء العلاجات الحالية المتاحة لـ مرضى RVO كل شهر إلى شهرين.
تمت الموافقة على فابيزمو® لأول مرة لـ RVO من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في أكتوبر 2023 ومن قبل وزارة الصحة والعمل والرعاية الاجتماعية اليابانية في مارس 2024. كما تمت الموافقة عليه في أكثر من 95 دولة حول العالم للأشخاص الذين يعانون من مرض الأوعية الدموية الجديدة، أو الضمور البقعي المرتبط بالعمر “الرطب” (naMD) والوذمة البقعية السكري (DME).
تمتلك شركة روش أوسع خط إمداد بالعلاجات الجديدة لشبكية العين في طب العيون. وبالقيادة العلمية والمستنيرة برؤى الأشخاص الذين يعانون من أمراض العيون، تلتزم شركة روش بعلاج عيون الأشخاص من الأسباب الرئيسية لفقدان البصر من خلال العلاجات الرائدة.
في الكويت، يتم توفير فابيزمو® في مستشفيات وزارة الصحة من خلال شركة علي عبد الوهاب المطوع التجارية، الوكيل المحلي لشركة روش للأدوية في الكويت. وقد رخصت وزارة الصحة بالكويت استخدام فابيزمو® للبالغين المصابين بالوذمة البقعية السكرية (DME) والتنكس البقعي المرتبط بالعمر الرطب (AMDn)، كما تعمل شركة علي عبد الوهاب مع وزارة الصحة على ترخيص الدواء لحالات انسداد الوريد الشبكي (RVO).
